为进一步规范和指导生物类似药说明书的撰写，并提供相关技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：生物类似药说明书撰写技术指导原则
国家药监局药审中心
2025年1月27日
国家药监局药审中心关于发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》的通告（2025年第12号）
基本信息
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标题国家药监局药审中心关于发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》的通告（2025年第12号）
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发布日期2025-02-07
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发文字号
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发文机关国家药品监督管理局药品审评中心
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时效性现行有效
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有效范围全国
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生效日期2025-02-07
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分类药品
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附件
文件名称 生物类似药说明书撰写技术指导原则.pdf